La Secretaría de Salud, publicó de fecha  12 de diciembre de 2008 la NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos, misma que entrará a los 60 días naturales posteriores a su publicación.

Las modificaciones de la misma, en relación a su similar de 1995, son las siguientes:

Objetivo:

Por dispositivos médicos se consideran a todos los aspectos señalados en la NOM de 1995, adicionándose el material quirúrgico.

Campo de aplicación:

Es básicamente el mismo, con la salvedad de que ya no se hace mención de lo que queda fuera del campo de aplicación de la NOM, por lo que puede interpretarse que al ya no señalarse dicha excepción, aplica para todo lo considerado como un dispositivo médico.

Referencias:

• Se deja de hacer mención de la NOM-064-SSA1-1993 Equipos de reactivos utilizados para diagnóstico.
• Se adiciona la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos.

Se adicionan entre otras las definiciones de lo siguiente: Acondicionamiento; advertencia; ayudas funcionales; condiciones de almacenamiento; contraetiqueta; denominación distintiva; denominación genérica; dispositivo médico a granel; insumos de uso; instructivo, inserto o prospecto.

Información sanitaria:

Respecto al fundamento de los requisitos que deben cumplir los datos de las etiquetas o contraetiquetas, así como la publicidad contenida en las mismas, se señala además del Reglamento de Insumos para la Salud, los siguientes ordenamientos: Ley General de Salud, Reglamento de la Ley General de Salud, en materia de publicidad, y en general, cualquier disposición legal aplicable a la materia.

Por otro lado, se aclara que cuando la información se exprese en otro idioma además del español, podrá ser del mismo tamaño, sin contravenir lo señalado en español. También, se indica que si la etiqueta de origen no cumple o lo hace de manera parcial con la presente NOM, puede colocarse una contraetiqueta que contenga la información requerida.

Información mínima obligatoria de tipo sanitario

• Se adiciona el dato relativo a la denominación genérica del producto.
• Se especifican las leyendas que deben utilizarse cuando el fabricante en México sea el titular del registro sanitario ("Hecho en México por:” o “Fabricado en México por:” o “Manufacturado en México por:”, u otra análoga, seguido de la razón social y domicilio), cuando se trate de productos importados ("Hecho en (país) por:” o “Fabricado en (país) por:” o “Manufacturado en (país) por:”, u otra análoga, seguido de la razón social y domicilio. “Importado” y/o “acondicionado” y/o “distribuido”, según el caso, “por” seguido de la razón social y domicilio), y cuando se trate de maquila nacional o internacional ("Hecho en (país) por:” o “Fabricado en (país) por:” o “Manufacturado en (país) por:” u otra análoga, seguido de la razón social y domicilio. “Para:” seguido de la razón social y domicilio.)
• Respecto a la fecha de caducidad, se aclara que ésta aplica a productos estériles y a aquéllos incluidos en los criterios especificados en la NOM correspondiente. De igual manera, se establecen las leyendas que pueden utilizarse, y se indica que la fecha de caducidad debe incluir el mes y año, de manera legible e indeleble.
• En cuanto al lote o número de serie, se establece la leyenda que se debe indicar.
• Respecto al contenido, se adiciona que en caso de productos, sistemas o equipos en empaques colectivos se debe declarar el contenido en función de los componentes que lo integren por denominación genérica.
• Se establece la leyenda que debe utilizarse para el caso de dispositivos que requieran de instructivo, ya sea por su uso, manejo y conservación.
• En el caso de medios de cultivo en polvo, se debe indicar el método de preparación y PH.
• Debe indicarse todo incidente adverso que pueda ocasionar el uso del producto, así como leyendas de precaución o advertencia en dispositivos que así lo requieran.
• En el caso de productos tóxicos o peligrosos, las leyendas se sujetarán a lo dispuesto por la regulación correspondiente.
• Se establece la leyenda para equipos y agentes de diagnóstico en los que intervengan fuentes de radiación, así como la correspondiente para productos estériles y los desechables.
• En el caso de dispositivos médicos que se comercialicen como kit, sistema o paquete, debe señalarse la declaración de los componentes que integran la presentación.
• Respecto a los productos que por su naturaleza o tamaño de las unidades en que se expenden, no puedan señalarse todos los datos de información sanitaria, deben contener al menos lo siguiente: denominación genérica; denominación distintiva, número de lote, fecha de caducidad (cuando aplique), contenido.
• Para los dispositivos médicos para uso in vitro, se dispone la leyenda a utilizar.
• En el caso de dispositivos médicos destinados al sector salud, puede incluirse en la etiqueta o contraetiqueta la clave o descripción del cuadro básico y catálogo de insumos del sector salud.
• La información contenida, debe corresponder a lo expresado en los proyectos de marbete autorizados por la SSA y no podrán ser modificadas.
• Las etiquetas o contraetiquetas podrán ser incorporadas en territorio nacional después del despacho aduanero y antes de su comercialización o suministro al público.
• Los dispositivos médicos a granel, requiere de etiquetado sólo en el envase múltiple.
• Se pueden utilizar símbolos adicionales a los incluidos en el apéndice A, y los símbolos del apartado B, pueden usarse de manera opcional.

Observancia:

La vigilancia le corresponde a la Secretaría de Salud.

Evaluación de la conformidad:

La realizará mediante verificaciones, la COFEPRIS o bien, los terceros autorizados, cuya lista estará disponible en la página de dicha dependencia, y en las oficinas de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgo.