Circular No. A04-1104

Piedras Negras, Coahuila, a 01 de noviembre de 2004.

ASUNTO:

Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites inscritos en el Registro Federal de Trámites Empresariales que aplica la Secretaría de Salud y se establecen diversas medidas de mejora regulatoria y su anexo único, publicado el 14 de septiembre de 1998, y por el que se dan a conocer los formatos para la realización de trámites que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios.

A TODOS LOS USUARIOS:

Hoy 01 de noviembre de 2004, la Secretaría de Salud, dio a conocer en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo mencionado al rubro de la cual se destaca lo siguiente:

Artículo Primero.- Se modifica el Anexo Unico del Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites inscritos en el Registro Federal de Trámites Empresariales que aplica la Secretaría de Salud y se establecen diversas medidas de mejora regulatoria y su Anexo Unico, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 14 de septiembre de 1998, en su parte relativa al trámite de Permiso Sanitario Previo de Importación de Insumos para la Salud, para establecer que tratándose de retorno de insumos para la salud, se requiere presentar los siguientes documentos anexos a la solicitud:

1. Copia del pedimento de exportación.

2. Factura de exportación que ampare el producto que se exportó, donde se especifique la cantidad, el nombre y domicilio completo del destinatario.

3. Carta de rechazo emitida por la autoridad sanitaria del país al que se exportó, donde se indique el motivo del rechazo; en caso de no ser el rechazo por la autoridad un escrito en hoja membretada de la empresa donde se indique el motivo del retorno.

4. Carta del importador donde indique cantidad, destino y uso del producto, lote y fecha de caducidad en su caso, en papel membretado de la empresa.

Artículo Segundo.- Se modifica el Anexo Unico del Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites inscritos en el Registro Federal de Trámites Empresariales que aplica la Secretaría de Salud y se establecen diversas medidas de mejora regulatoria y su Anexo Unico, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 14 de septiembre de 1998, en su parte relativa al trámite de Permiso Sanitario de Importación de Productos y Servicios, para establecer que tratándose de retorno de alimentos, suplementos alimenticios, bebidas alcohólicas, bebidas no alcohólicas, tabaco, productos de aseo, perfumería y belleza, se requiere presentar los siguientes documentos anexos a la solicitud:

1. Copia del pedimento de exportación.

2. Factura de exportación que ampare el producto que se exportó, donde se especifique la cantidad, el nombre y domicilio completo del destinatario.

3. Carta de rechazo emitida por la autoridad sanitaria del país al que se exportó, donde se indique el motivo del rechazo; en caso de no ser el rechazo por la autoridad un escrito en hoja membretada de la empresa donde se indique el motivo del retorno.

4. Carta del importador donde indique cantidad, destino y uso del producto, lote y fecha de caducidad en su caso, en papel membretado de la empresa.

Tratándose del Permiso Sanitario de Importación de Muestras de alimentos, suplementos alimenticios, bebidas alcohólicas, bebidas no alcohólicas, tabaco, productos de aseo, perfumería y belleza para consumo personal, donación, para fines de investigación científica o pruebas de laboratorio, se requiere presentar los siguientes documentos anexos a la solicitud:

1. Factura o recibo que indique muestras sin valor comercial, o guía aérea, marítima o terrestre que ampare los productos a importar.

2. Carta que indique el uso que le dará al producto.

Artículo Tercero.- Se modifica el Anexo Unico del Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites inscritos en el Registro Federal de Trámites Empresariales que aplica la Secretaría de Salud y se establecen diversas medidas de mejora regulatoria y su Anexo Unico, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 14 de septiembre de 1998, en su parte relativa al trámite de Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas o Medicamentos que sean o contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, se debe proporcionar también el nombre, domicilio y registro federal de contribuyentes del facturador.

Artículo Cuarto.- Se dan a conocer los formatos únicos para la realización de los siguientes trámites que aplica la Secretaría de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios:

1. Solicitud de expedición de licencia sanitaria de establecimientos de insumos para la salud.

2. Solicitud de modificación a la licencia sanitaria de establecimientos de insumos para la salud.

3. Aviso de suspensión temporal de la licencia sanitaria de establecimientos de insumos para la salud.

4. Aviso de reinicio de actividades de establecimientos de insumos para la salud.

5. Aviso de baja de la licencia sanitaria de establecimientos de insumos para la salud.

6. Aviso de modificación a la licencia sanitaria de establecimientos de insumos para la salud.

7. Aviso de alta funcionamiento de establecimientos de insumos para la salud.

8. Aviso de modificación del aviso de funcionamiento de establecimientos de insumos para la salud.

9. Aviso de suspensión temporal del aviso de funcionamiento de establecimientos de insumos para la salud.

10. Aviso de reinicio de actividades del aviso de funcionamiento de establecimientos de insumos para la salud.

11. Aviso de baja del aviso de funcionamiento de establecimientos de insumos para la salud.

12. Aviso de designación de responsable sanitario de insumos para la salud.

13. Aviso de designación del responsable sanitario temporal de insumos para la salud.

14. Aviso de baja del responsable sanitario de insumos para la salud.

15. Solicitud de registro sanitario de medicamentos.

16. Solicitud de modificación a las condiciones del registro sanitario de medicamentos.

17. Aviso de prórroga de plazos para agotar existencias de medicamentos.

18. Solicitud de autorización de protocolos de investigación de medicamentos.

19. Solicitud de autorización de clave alfanumérica de remedios herbolarios.

20. Aviso de promoción publicitaria de medicamentos.

21. Solicitud de permisos para venta o distribución de productos biológicos y hemoderivados.

22. Solicitud de permiso para utilizar recetarios especiales con código de barras para prescribir estupefacientes.

23. Aviso de pérdida o robo de recetarios especiales con código de barras para prescribir estupefacientes.

24. Solicitud de permiso de adquisición en plaza de materias primas o medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos.

25. Solicitud de permiso de libros de control de estupefacientes o psicotrópicos.

26. Solicitud de permiso de liberación o muestreo de materias primas, fármacos y medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos.

27. Aviso de previsiones de compra-venta de estupefacientes para farmacias, droguerías y boticas.

28. Aviso de previsiones anuales de estupefacientes o psicotrópicos.

29. Solicitud de visitas de verificación para estupefacientes o psicotrópicos.

30. Aviso de desvío o actividad irregular de materia prima de fármacos o medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos.

31. Aviso de sospechas de reacciones adversas de medicamentos.

32. Solicitud de registro sanitario de dispositivos médicos.

33. Solicitud de modificaciones a las condiciones del registro sanitario de dispositivos médicos.

34. Aviso de prórroga de plazos para agotar existencia de dispositivos médicos.

35. Aviso de difusión científica e información médica de dispositivos médicos.

36. Solicitud de permisos sanitarios de importación o exportación de materias primas o medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos.

37. Solicitud de permiso sanitario de importación de insumos para la salud.

38. Solicitud de certificado de exportación de insumos para la salud.

39. Aviso de importación de insumos para la salud.

40. Aviso de destino de insumos importados.

41. Aviso de rechazo de exportación de insumos.

42. Aviso de ingreso de mercancía estupefacientes, psicotrópicos, vacunas, biológicos, farmoquímicos u otros insumos para la salud.

43. Aviso de información anual de precursores químicos.

44. Solicitud de certificado de libre venta de insumos para la salud.

45. Solicitud de certificado de buenas prácticas de fabricación.

46. Solicitud de Autorización de Terceros.

47. Aviso de maquila de insumos para la salud.

48. Aviso de funcionamiento de establecimientos de productos y servicios.

49. Aviso de modificación del aviso de funcionamiento de establecimientos de productos y servicios.

50. Aviso de suspensión temporal del aviso de funcionamiento de establecimientos de productos y servicios.

51. Aviso de baja del aviso de funcionamiento de establecimientos de productos y servicios.

52. Solicitud de permiso sanitario previo de importación.

53. Solicitud de modificación al permiso sanitario previo de importación.

54. Aviso sanitario de importación.

55. Solicitud de certificado para exportación de libre venta.

56. Solicitud de certificado para exportación de análisis de producto.

57. Solicitud de certificado para exportación de conformidad de buenas prácticas sanitarias.

58. Solicitud de modificación del certificado para exportación de libre venta, de análisis de producto y de conformidad de buenas prácticas sanitarias.

59. Solicitud de visita de verificación sanitaria para exportación.

60. Aviso de ubicación de máquinas expendedoras de tabaco.

61. Aviso de funcionamiento de establecimientos que almacenan, comercializan o distribuyen plaguicidas, nutrientes vegetales o sustancias tóxicas o peligrosas para la salud.

62. Aviso de funcionamiento de establecimientos que se dedicarán al proceso de equipos o sustancias para la potabilización o tratamiento de agua.

63. Solicitud de licencia sanitaria para servicios urbanos de fumigación, desinfección y control de plagas.

64. Solicitud de licencia sanitaria; para establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud.

65. Solicitud de licencia sanitaria para establecimientos que fabrican, formulan, mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales.

66. Solicitud de licencia sanitaria para establecimientos de diagnóstico médico con rayos X.

67. Solicitud de modificación a las condiciones de la licencia sanitaria para servicios urbanos de fumigación, desinfección y control de plagas; para establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; para establecimientos que fabrican, formulan, mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales; y para establecimientos de diagnóstico médico con rayos X.

68. Aviso de modificación a las condiciones de la licencia sanitaria para servicios urbanos de fumigación, desinfección y control de plagas; para establecimientos que fabrican sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; para establecimientos que fabrican, formulan, mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales; y para establecimientos de diagnóstico médico con rayos X.

69. Solicitud de permiso de responsable de la operación y funcionamiento de establecimientos de diagnóstico médico con rayos X.

70. Solicitud de modificación al permiso de responsable de la operación y funcionamiento de establecimientos de diagnóstico médico con rayos X.

71. Solicitud de permiso de asesor especializado en seguridad radiológica para establecimientos de diagnóstico médico con rayos X.

72. Solicitud de modificación al permiso de asesor especializado en seguridad radiológica para establecimientos de diagnóstico médico con rayos X.

73. Solicitud de permiso para modificaciones a las instalaciones de establecimientos que manejan sustancias tóxicas o peligrosas determinadas como alto riesgo para la salud cuando impliquen nuevos sistemas de seguridad.

74. Aviso de información anual para establecimientos con actividades de producción, preparación, enajenación, adquisición, importación, exportación, transporte, almacenaje y distribución de productos químicos esenciales.

75. Solicitud de certificado o revalidación de la calidad del agua para uso y consumo humano en sistemas de abastecimiento privados.

76. Solicitud de certificado o revalidación de la calidad del agua para uso y consumo humano en sistemas de abastecimiento públicos.

77. Aviso de importación de equipos o sustancias para la potabilización o tratamiento del agua.

78. Solicitud de dictamen sanitario de efectividad bacteriológica de equipos o sustancias germicidas para potabilización de agua, tipo doméstico.

79. Solicitud de validación de la calidad sanitaria del agua del área de producción de moluscos bivalvos y de las especies que se cultivan y/o cosechan.

80. Solicitud de acreditación de laboratorios de bacteriología y biotoxinas marinas en apoyo al programa mexicano de sanidad de moluscos bivalvos.

81. Solicitud de acreditación de plantas de empacado del programa mexicano de sanidad de moluscos bivalvos.

82. Aviso de importación o exportación de productos químicos esenciales que no requieren permiso.

83. Aviso de desvío o actividades irregulares de productos químicos esenciales.

84. Solicitud de certificado de cumplimiento de normas oficiales mexicanas.

85. Aviso de responsable para empresas aplicadoras de plaguicidas.

86. Solicitud de permiso publicitario de productos o servicios.

87. Aviso publicitario de productos o servicios.

Los formatos con sus respectivas guías e instructivo de llenado, y el listado de documentos que se deben presentar anexos a los mismos forman parte integral del presente Acuerdo como Anexo Unico.

Artículo Quinto.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios no exigirá formatos diversos, ni datos o documentos adicionales a los que se publican mediante este Acuerdo, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios, ni los aplicará en forma distinta a lo establecido en el mismo, salvo en los casos a que se refiere el artículo 69-Q de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo.

Artículo Sexto.- Este Acuerdo se refiere de manera exclusiva a los formatos de los trámites que se presentan ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios; los formatos correspondientes a los trámites restantes que se realicen ante otros órganos desconcentrados y unidades administrativas de la Secretaría de Salud, no se ven afectados por el presente Acuerdo.

Transitorios.

Primero.- El presente Acuerdo entrará en vigor el 03 de noviembre de 2004.

Segundo.- Los asuntos que se encuentren en trámite a la entrada en vigor del presente Acuerdo se atenderán hasta su conclusión conforme a las disposiciones vigentes al momento de su presentación.

Tercero.- Las disposiciones contenidas en los instrumentos jurídicos que a continuación se señalan, quedarán vigentes en lo que no se opongan al presente Acuerdo:

1. Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites inscritos en el Registro Federal de Trámites Empresariales que aplica la Secretaría de Salud y se establecen diversas medidas de mejora regulatoria y su Anexo Unico, publicados en el DOF el 14 de septiembre de 1998.

2. Aviso por el que se dan a conocer los formatos que aplica la Dirección General de Salud Ambiental publicado en el DOF el 28 de junio de 1999.

3. Aviso por el que se dan a conocer los formatos de los trámites que aplica la Dirección General de Insumos para la Salud publicado en el DOF el 28 de junio de 1999.

4. Aviso por el que se dan a conocer los formatos de los trámites que aplica la Dirección General de Calidad Sanitaria de Bienes y Servicios publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de junio de 1999.

Cuarto.- Quedan sin efecto a partir de la entrada en vigor del presente Acuerdo los siguientes instrumentos:

1. Aviso de modificaciones a los formatos que aplica la Dirección General de Salud Ambiental en los trámites SSA-05-007, SSA-05-015 y SSA-05-016 publicado en el DOF el 11 de enero de 2000.

2. Acuerdo por el que se modifica el Manual de Servicios al Público para la Importación de Mercancías sujetas a control sanitario de bienes y servicios en lo relativo a los requisitos del trámite de autorización sanitaria previa de importación, ahora permiso sanitario previo de importación y el formato correspondiente, publicado en el DOF el 12 de mayo de 2004.

3. Acuerdo por el que se eliminan los requisitos que se indican para los trámites de solicitud de certificado de libre venta de insumos para la salud y de aviso de responsable sanitario de insumos para la salud, publicado en el DOF de fecha 12 de agosto de 2004.

Sin otro asunto en particular por el momento, quedo de Ustedes.

Atentamente

JLML.