A TODOS LOS USUARIOS:
Se hace de su
conocimiento que el día de hoy la Secretaría de Salud publicó mediante el Diario
Oficial de la Federación, la modificación a la Norma Oficial Mexicana mencionada al
rubro, de la cual se establece lo siguiente:
Que con fecha
del día 2 de Marzo de 2001, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en
el Artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se
publicó mediante el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma
Oficial Mexicana, esto a efecto de que dentro de los siguientes sesenta días naturales
posteriores a dicha publicación, los interesados presentarán sus comentarios al Comité
Consultivo Nacional de Regulación y Fomento Sanitario.
Respecto a su Objetivo,
la presente Norma Oficial Mexicana establece las especificaciones mínimas que deben
cumplir los condones masculinos de hule látex.
En cuanto a su Campo
de aplicación, esta Norma Oficial Mexicana es de carácter obligatoria en
todo el territorio nacional, para todas las industrias, laboratorios y establecimientos de
los sectores público, social y privado, dedicados al proceso, importación,
comercialización y distribución gratuita o no, de los condones masculinos de hule
látex.
Especificaciones del producto
| DETERMINACION |
ESPECIFICACION |
CONFORME AL NUMERAL |
| Defectos visibles |
No debe tener orificios, rasgaduras, escurrimiento del
látex, borde no uniforme, partículas de materia extraña incrustadas en la película,
condón sucio, protuberancias o excedentes de material, burbujas, pliegues permanentes con
adhesión de la película, adherencia de las paredes al ribete que no permita
desenrollarse y decoloraciones (para condones pigmentados). |
6.3 |
| Orificios no visibles o
rasgaduras |
No debe haber fugas en las paredes del condón a una
distancia mayor a los 25 mm con respecto al extremo abierto del condón. |
6.4 |
| Dimensiones |
La longitud no debe ser menor de 160 mm. El ancho debe
ser el establecido por el fabricante con una tolerancia de + 2 mm, determinado aproximadamente a 35 mm ± 5 mm del extremo abierto. El
promedio del espesor a pared simple de cada condón debe caer en el rango de 0,04 mm a
0,12 mm. |
6.5, 6.6 y 6.7 |
| Solidez del color (condones
pigmentados) |
El condón no debe dejar manchas de pigmento en el papel. |
6.8 |
| Volumen y presión de
estallamiento (originales y envejecidos) |
16,0 dm3 como mínimo,
para condones con menos de 50,0 mm de ancho. 18,0 dm3 como mínimo, para condones con un
ancho mayor 50,0 mm y hasta a 56,0 mm. 22,0 dm3como mínimo para condones con un ancho
mayor a 56,0 mm. La presión de estallamiento en todos los casos debe ser de 1 kPa
mínimo. |
6.9 y 6.10 |
| Hermeticidad del envase primario |
Cada uno de los envases debe inflarse y mantenerse inflado
durante la prueba. |
6.11 |
Respecto al Envase y
Etiquetado, se menciona lo siguiente:
Envase.
" - Cada
condón deberá disponerse en un envase primario. Uno o más envases primarios podrán
disponerse en un envase secundario.
- Si se utiliza
cualquier medio de marcado sobre un condón o en cualquier parte del envase directamente
en contacto con él, no deberá en ningún caso causar deterioro al condón o ser nocivo
para el usuario del mismo.
- Los envases
primario y secundario deberán proteger al condón durante su transporte y almacenamiento.
- Los envases
primario y secundario deberán diseñarse y fabricarse de tal forma que el condón no
sufra daños durante su apertura.
- Si se empacan
juntos condones con diferentes características, por ejemplo, de diferente color, o
textura, con el mismo envase secundario, el número de identificación en el envase
secundario deberá permitir al fabricante identificar de forma inequívoca los números de
lote de los condones individuales contenidos en tal envase, para que sea posible la
rastreabilidad de aquellos lotes a través de todas las etapas de fabricación hasta el
proceso de envasado.
- El embalaje
debe proteger al producto para que resista las condiciones de manejo, transporte, estiba y
almacenamiento en los diferentes climas del país. Caja de cartón o material similar de
forma adecuada para contener los productos, con resistencia mínima de 11 kgf/cm2 (1,07
MPa). Y debe contar con las leyendas "Consérvese en lugar fresco y seco. No usar
ganchos".
Etiquetado.
Envase primario.
-Cada envase
primario (envase individual sellado) debe tener impresa en forma legible e indeleble y en
idioma español, como mínimo, la información siguiente:
a. La identidad
del fabricante o distribuidor (marca registrada, nombre, nombre abreviado o logotipo).
b. Número de
lote.
c. País de
origen
d. Número de
registro otorgado por la Secretaría de Salud.
e. La fecha de
caducidad (mes, año), utilizando el sistema de dos dígitos o tres letras (abreviatura en
español) para el mes y de cuatro dígitos para el año. La fecha de caducidad máxima no
deberá ser superior a 5 años a partir de la fecha de fabricación, y de tres años en
caso de contener espermicida.
f. La leyenda:
"Si se usan apropiadamente los condones de látex, pueden ayudar a reducir el riesgo
de contagio por VIH (SIDA) y otras infecciones transmitidas sexualmente". La leyenda
señalada debe aparecer prominentemente expuesta de modo tal, que pueda ser claramente
entendible por el consumidor y no se vea enmarcada por otra información.
Nota: Esta
leyenda podrá manifestar adicionalmente que el condón es un auxiliar en la prevención
del embarazo y planificación familiar.
- Los envases
secundarios deben como mínimo, tener impresos o adheridos (contraetiqueta), en forma
legible e indeleble y en idioma español, los siguientes datos y leyendas:
- Nombre del
producto (genérico y comercial).
- Número de
lote.
- Marca o
logotipo, razón social o nombre y domicilio del fabricante.
- Nombre y
domicilio del importador o proveedor.
- Descripción
del condón.
- El número de
condones que contiene.
- El ancho del
condón.
- La frase:
"Léase instructivo anexo" (o leyendas alusivas).
- La fecha de
caducidad (mes, año), utilizando el sistema de dos dígitos o tres letras (abreviatura en
español) para el mes y de cuatro dígitos para el año. Si un envase secundario incluye
condones de características diferentes, la fecha de caducidad indicada para éstos se
tomará con respecto a la fecha de fabricación del lote más antiguo.
- La advertencia
de almacenar el condón en un lugar fresco y seco protegido de la luz solar directa.
- La indicación
de si el condón es lubricado o seco. Si el lubricante contiene espermicida, deberá
indicarse la identidad de cualquier ingrediente activo. Si el condón o lubricante
contiene aromas también deberá indicarse.
- La
declaración de que el condón está fabricado con látex.
- Número de
registro otorgado por la Secretaría de Salud.
- País de
origen.
- La leyenda:
"Si se usan apropiadamente los condones de látex pueden ayudar a reducir el riesgo
de la transmisión de infección por VIH (SIDA) y otras infecciones transmitidas
sexualmente". La leyenda señalada debe aparecer prominentemente expuesta de modo
tal, que pueda ser claramente entendible por el consumidor y no se vea enmarcada por otra
información. Esta leyenda podrá manifestar adicionalmente que el condón es un auxiliar
en la prevención del embarazo y planificación familiar.
- La
leyenda:" Este producto contiene hule látex que puede causar reacciones
alérgicas".
- En el exterior
o en el interior del envase secundario, o en un folleto dentro de este envase, deberá
figurar como mínimo la información siguiente, expresada en términos sencillos y en
idioma español."
Nota:
Para mayor información respecto de la modificación realizada a la presente Norma Oficial
Mexicana se les recomienda verificar la publicación Diario Oficial de la Federación del
día de hoy.
Sin otro particular por el momento,
aprovecho la ocasión para enviarles un cordial saludo.
Atentamente
GETV. |
